Schlechte Zeiten für Fälscher

Arzneimittelsicherheit

Ein komplexer Code auf der Verpackung soll künftig das Fälschen von Arzneimitteln erschweren.Experten von Bayer Technology Services treiben die Umsetzung konzeptionell undtechnisch voran

Praktisch und sicher: Der Abgleich des gescannten Codes mit einer Datenbank zeigt sofort, ob die Schachtel von einem Originalhersteller stammt

Man musste schon sehr genau hinsehen. Und selbst dann konnte man es nur erkennen, wenn man UV-Licht zu Hilfe nahm. Irgendwie schien etwas mit dem Papier von Beipackzettel und Verpackung nicht zu stimmen. Nicht die gewohnte Qualität. Aber das hatte lange Zeit niemand bemerkt. Aufgeflogen war das Ganze nur, weil irgendjemand auf leichte Abweichungen im Beipackzettel des Magenmedikaments gestoßen war. Doch da hatten Fälscher schon in großem Maßstab Mogelpackungen in deutsche Apotheken geschleust – und gut daran verdient.

Der Fall liegt nur wenige Jahre zurück. Gesundheitliche Bedenken gingen seinerzeit von den Fälschungen nicht aus. Denn die Pillen waren von einem Lohnhersteller korrekt produziert worden. Trotzdem: Jeder Patient, der in der Apotheke ein Medikament kauft, muss sicher sein, dass er ein echtes Produkt bekommt. Das heißt: eines, das von dem Hersteller stammt, der auf der Verpackung ausgewiesen ist. Und das dessen strenge Qualitätsstandards erfüllt.

Weltweit arbeiten Behörden und Hersteller an Lösungen, die diese Gewissheit geben. Auch Dr. Stefan Artlich macht sich solche Gedanken. Der Mathematiker in Diensten von Bayer Technology Services arbeitet dazu seit vielen Jahren in einem Expertenteam des Europäischen Verbands der pharmazeutischen Industrie (EFPIA). Dessen Ziel ist ein entsprechendes Codierungskonzept für die Europäische Union sowie für Norwegen, Liechtenstein, die Schweiz und Island.

Artlich und die beteiligten Experten haben längst eine klare Vorstellung von der Lösung: Danach würde jede Medikamentenschachtel einen eindeutigen DataMatrix-Code tragen – also ein einzigartiges Raster aus kleinen schwarzen und weißen Quadraten. Der zweidimensionale Code ähnelt den QR-Codes, die sich mit dem Smartphone einscannen lassen. Er ist eine Weiterentwicklung des Barcodes. Der würde angesichts der beschränkten Abmessungen von Arzneimittelpackungen an seine Grenzen stoßen; über die alleinige Abfolge von Strichen ließen sich daher nicht alle wichtigen Informationen codieren. Schließlich sollen im Code Produktnummer, Chargennummer, Verfallsdatum und eine individuelle, bis zu 20-stellige Seriennummer hinterlegt sein, jeweils also recht lange Ziffernfolgen.

„Bevor die Apotheke eine Packung an einen Kunden aushändigt, braucht das Personal nur diesen Code zu scannen“, erklärt Artlich. „Weil kein Code zweimal existiert, würde dabei sofort auffallen, wenn etwas nicht stimmt, also wenn zum Beispiel der eingescannte Code irgendwo anders schon einmal über den Tresen gegangen ist.“ Doch um das zu gewährleisten, muss eine Codeabfrage in Echtzeit ermöglicht werden. Voraussetzung dafür: Alle Apotheken sind an eine zentrale Datenbank angeschlossen, in der sämtliche Codes hinterlegt sind, die jemals auf eine Verpackung gedruckt wurden.

„Ich bin froh, bei den Standortprojekten in aller Welt auf die Erfahrung von Bayer Technology Services zurückgreifen zu können“

Thomas Hendrischke

Programmleiter 2D Matrix Code, Product Supply, Pharmaceuticals

Schon vor einigen Jahren hat ein erster Pilotversuch mit 25 Apotheken im Großraum Stockholm bestätigt, dass das Verfahren funktioniert. Auch daran war Bayer Technology Services maßgeblich beteiligt (siehe auch „technology solutions“ 1/2010).

Stefan Artlich und seine Kollegen haben sich in den vergangenen Jahren aber nicht nur mit den technischen Fragen einer Codierung befasst. „Wir sind auch viel durch Europa gereist, um in den einzelnen Ländern bei Behörden und Herstellerverbänden für das Konzept zu werben“, erklärt Artlich. Mit „wir“ meint er die vier Experten des EFPIA-Kernteams. Allein drei davon sind Fachleute von Bayer Technology Services – und dort aus der Abteilung Operational Excellence & Logistics. „Der Beitrag von Bayer Technology Services in diesem Projekt war wirklich ganz außerordentlich“, betont François Bouvy, der bei EFPIA die Arbeitsgruppe Market Access leitet. „Dieses Engagement war sowohl für die technische Realisierung als auch für die Akzeptanz in den Ländern Europas entscheidend.“

Um Akzeptanz ging es auch bei der Europäischen Kommission in Brüssel, wo die konkrete Umsetzung letztlich beschlossen werden musste. Und so reisten Artlich und seine Mitstreiter häufig in die belgische Hauptstadt. „Den Mitarbeitern, die sich in der Europäischen Kommission mit dem Thema befassen, haben wir immer wieder die technischen Möglichkeiten und unsere Fortschritte bei der Entwicklung eines Gesamtkonzepts für Europa präsentiert, um mit einer effizienten Lösung die Versorgung der Patienten mit sicheren Arzneimitteln zu gewährleisten“, erklärt Artlich.

So einfach die Idee mit der Codierung zunächst auch klang: Die genaue Ausgestaltung eines Fahrplans für die Umsetzung in immerhin rund 30 Ländern entpuppte sich als recht kompliziert. Viele Fragen mussten geklärt werden: Wo soll die zentrale Datenbank eingerichtet werden? Wer ist für ihren Betrieb verantwortlich? Wie lässt sich die recht aufwendige Infrastruktur in kleinen Ländern wie Estland oder Malta errichten? Und auch alternative Technologien waren zeitweise in der Diskussion. So etwa eine Chipkennung auf der Packung, die sich per Funk auslesen lässt. Wegen technischer Hürden bei der Nutzung dieser RFID-Technik behauptete sich am Ende aber der DataMatrix-Ansatz.

Doch was passiert, wenn der DataMatrix-Code gefälscht wird? Schließlich muss man auch damit rechnen. Artlich nickt: „Es ist durchaus denkbar, dass Kriminelle eine Packung in die Finger bekommen und dann einfach Produkt- und Chargennummer mit anderen Seriennummern kombinieren.“ 

Ein einfacher Trick verhindert nun, dass dies erfolgreich wäre. „Nicht jede Zahl ist auch eine gültige Seriennummer“, erklärt Artlich. Vielmehr werde im Schnitt unter 10000 fortlaufenden Zahlen nur eine einzige als Seriennummer verwendet. Damit sinkt die Erfolgswahrscheinlichkeit für Fälscher, mit einer willkürlich gewählten Nummer auch tatsächlich einen real existierenden Code zu kopieren, auf ein Zehntausendstel. Erschwerend kommt hinzu: Welche Zahlen überhaupt als Seriennummer verwendet werden, entscheidet der BayCoder. Eine eigens von Artlich und seinen Kollegen entwickelte Software (siehe Kasten), die Bayer Technology Services weltweit auch bei Unternehmen außerhalb des Bayer-Konzerns erfolgreich vermarktet. 

Eins zu zehntausend

Eine Million Produktpackungen sollen eine Seriennummer erhalten. Klassischerweise würde man einfach von 1 bis 1 000 000 durchnummerieren. Das Problem bei diesem Vorgehen: Fälscher, die bereits Produkt- und Chargennummer kennen, hätten leichtes Spiel. Denn jede Seriennummer, die kleiner als 1 000 000 ist, würde dann tatsächlich auf einer Schachtel existieren.

Anders wäre es, wenn man Seriennummern aus einem größeren Zahlenspektrum auswählen würde. Genau das macht BayCoder. Die von Bayer Technology Services entwickelte Software legt einen Bereich zugrunde, der 10 000-mal so groß ist wie die Anzahl der Schachteln. In diesem Fall also: zehn Milliarden. Das Programm generiert eine willkürliche Reihenfolge dieser Zahlen. Die erste Million aus dieser völlig unsortierten Folge würde man dann als Seriennummern für die eine Million Packungen verwenden. Im Schnitt ist damit nur jede zehntausendste Zahl aus dem gewählten Bereich auch eine tatsächlich verwendete Seriennummer.

Fälscher, die in ihrem DataMatrix-Code eine Seriennummer integrieren wollen, gehen damit das Risiko ein, dass im Schnitt 9999 von 10 000 Fälschungen als solche aufgedeckt werden, sobald der Code gescannt und mit der Datenbank abgeglichen wird, denn dort existieren die allermeisten Nummern ja nicht. Und auch mit Kenntnis mehrerer tatsächlich existierender Seriennummern bleibt es unmöglich, den BayCoder-Algorithmus zu knacken.

Inzwischen hat das Codekonzept überzeugt, und die Europäische Kommission legte sich auf das DataMatrixKonzept zur Erkennung gefälschter Medikamente fest. Die flächendeckende Einführung in Europa ist bis Ende 2018 geplant.

In einigen Nicht-EU-Ländern ist der DataMatrix-Code dagegen schon Alltag. So fordert die Türkei ein solches Sicherheitselement bereits seit 2010. Und auch in Argentinien, China, Saudi-Arabien und Südkorea müssen Arzneimittel einen 2D-Code tragen. Andere Länder wie Brasilien befinden sich unmittelbar vor der Einführung eines entsprechenden Codesystems. Für Stefan Artlich und seine Mitstreiter hat diese globale Betriebsamkeit weitere Arbeit mit sich gebracht. Denn es gilt, die Kollegen von Pharmaceuticals und Consumer Health dabei zu unterstützen, Produktschachteln für all diese Länder mit dem geforderten Code zu versehen.

Dr. Stefan Artlich
Freut sich über den hohen Sicherheitsstandard der DataMatrix-Code-Lösung: Dr. Stefan Artlich

„Eine erste Lösung sah vor, bei importierten Produkten die Codes nachträglich in den jeweiligen Ländern aufzubringen“, erklärt Artlich. Aber mittelfristig müssten die Produkte direkt am Ort der Fertigung vollständig codiert vom Band laufen. „Bayer ist derzeit dabei, dies Zug um Zug weltweit in die jeweiligen Produktionslinien zu integrieren.“ An allen Standortprojekten sind Kollegen von Bayer Technology Services beteiligt; an manchen ist Artlich selbst vor Ort. Erste Projekte sind  bereits erfolgreich abgeschlossen: In Berlin, Berkeley (USA) und im italienischen Segrate liefen schon Ende 2014 die ersten Medikamentenpackungen mit dem neuen Code vom Band. Im laufenden Jahr kamen mit Leverkusen, Weimar, dem südkoreanischen Ansung sowie Turku in Finnland weitere Standorte hinzu.

Bei Bayer weiß man die Unterstützung von Artlichs Team zu schätzen. „Ich bin froh, auch bei den Projekten an den anderen Standorten auf die Erfahrung von Bayer Technology Services zurückgreifen zu können“, so Thomas Hendrischke, der das entsprechende Programm im Bereich Product Supply leitet. Einige Länder gehen mit ihrem Konzept sogar noch weiter als etwa die Europäische Union. Sie verlangen neben dem Sicherheitscode, dass der Weg jeder Schachtel entlang der gesamten Lieferkette lückenlos zurückzuverfolgen ist. Konkret heißt das: Wann welche Schachtel wo auf welches Schiff oder in welchen Lkw verladen wird – all das muss der Hersteller und Vertreiber dokumentieren und in einer Datenbank ablegen. Für Artlich und seine Kollegen ist dies eine zusätzliche Herausforderung. Derzeit arbeiten sie daran, dass Bayer diese Anforderung für den fünftgrößten Pharmamarkt der Welt erfüllt: Brasilien. Eine Testphase mit ausgewählten Produkten läuft bereits. Und die Zeit drängt: Das südamerikanische Land plant die Einführung der Matrix für 2016.

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